Протокол 192024-050
Название протокола
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности офтальмологического раствора Биматопроста 0,03%/Тимолола 0,5% без консерванта по сравнению с препаратом ГАНФОРТ® (офтальмологический раствор Биматопроста 0,03% / Тимолола 0,5%), применяемого один раз в день в течение 12 недель у пациентов с глаукомой и глазной гипертензией
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
26.04.2011 - 30.04.2012
Номер и дата РКИ
189 26.04.2011
Организация, проводящая КИ
Аллерган ЛТД
Наименование ЛП
Офтальмологический раствор биматопроста 0,03 %/тимолола 0,5 % без консерванта (БК)
Лекарственная форма и дозировка
капли глазные в одноразовых контейнерах
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Великобритания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23, Россия и ООО "Аверион" (Российская Федерация, 123592, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1А)
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнительная оценка безопасности и ффективности офтальмологического раствора биматопроста 0,03 %/тимолола 0,5 % БК, и препарата ГАНФОРТ® (офтальмологический раствор, содержащий биматопрост 0,03 %/тимолол 0,5 %) при применении один раз в сутки в течение 12 недель пациентам с глаукомой или ГГТ
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
2