Протокол AKS-BE-02-24
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Акситиниб Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и препарата Инлита®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при приеме натощак.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
20.05.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
189 20.05.2024
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Акситиниб Канон (Акситиниб)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, Московская обл., г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Акситиниб Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и препарата Инлита®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия) .
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
65
Где проводится исследование
1