GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол BOZ-300118
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Бозентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (АО Фармасинтез, Россия) и Траклир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (Актелион Фармасьютикалз Лтд, Швейцария) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Кардиология, Лечебное дело, Детская кардиология, Кардиохирургия
Дата начала и окончания КИ 24.04.2018 - 18.02.2019
Номер и дата РКИ 187 24.04.2018
Организация, проводящая КИ Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП Бозентан
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов бозентана – Бозентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (АО «Фармасинтез», Россия») и Траклир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (Актелион Фармасьютикалз Лтд, Швейцария).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Хохлов А.Л