Протокол BOZ-300118
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Бозентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (АО Фармасинтез, Россия) и Траклир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (Актелион Фармасьютикалз Лтд, Швейцария) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Кардиология, Лечебное дело, Детская кардиология, Кардиохирургия
Дата начала и окончания КИ
24.04.2018 - 18.02.2019
Номер и дата РКИ
187 24.04.2018
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Бозентан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов бозентана – Бозентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (АО «Фармасинтез», Россия») и Траклир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (Актелион Фармасьютикалз Лтд, Швейцария).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1