Протокол 19-83/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Вилдаглиптин+Метформин (50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) и Референтного лекарственного препарата Галвус Мет® (вилдаглиптин+метформин, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Новартис Фарма АГ, Швейцария) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
22.03.2022 - 01.12.2023
Номер и дата РКИ
187 22.03.2022
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Вилдаглиптин+Метформин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 1000 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, обл Московская, г Истра, ул Московская, дом 50, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Вилдаглиптин+Метформин (50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) Референтному лекарственному препарату Галвус Мет® (вилдаглиптин+метформин, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Новартис Фарма АГ, Швейцария)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1