Протокол 18112013-NimSz-001 Версия: 1.1 от 05 марта 2015 г
Название протокола
№ 18112013-NimSz-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Нимесулид гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь (ЗАО Северная звезда, Россия) и Нимесил® гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь (Лаборатория Гуидотти С.П.А., Италия) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
14.04.2015 - 12.07.2016
Номер и дата РКИ
187 14.04.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО «Северная звезда»
Наименование ЛП
Нимесулид
Лекарственная форма и дозировка
гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является установление биоэквивалентности препаратов – Нимесулид гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь производства ЗАО «Северная звезда», Россия, и Нимесил ® гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь производства «Лаборатория Гуидотти С.П.А.», Италия\, после приема 100 мг каждого из них натощак у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1