GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол APH-SOF- 11/2022
Название протокола Проспективное, открытое, рандомизированное, репликативное с двумя последовательностями и четырьмя периодами одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Софосбувир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО Эдвансд Фарма, Россия) и Совальди®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при приеме после еды
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 04.04.2023 - 28.02.2027
Номер и дата РКИ 187 04.04.2023
Наименование ЛП Софосбувир
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города Москва
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов Софосбувир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и Совальди®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при приеме после еды
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 37
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Байкова Н.А