Протокол GNR055-MPS012
Название протокола
Пилотное исследование безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности препарата GNR-055 (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) в дозах 6, 9 и 12 мг/кг у пациентов с мукополисахаридозом II типа
Терапевтическая область
Нефрология, Ортопедия, Терапия (общая), Аллергология и иммунология, Кардиология, Неврология, Гастроэнтерология, Оториноларингология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ
28.04.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
186 28.04.2025
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
GNR-055
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл
Города
Москва, Уфа
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия
Фаза КИ
Ib
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка безопасности и изучение фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности препарата GNR-055 в возрастающих дозах 6, 9 и 12 мг/кг у пациентов с МПС II в возрасте 16 лет и старше.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
6
Где проводится исследование
1
2