Протокол TRFL-2020
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, одноцентровое, с параллельным дизайном, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Терифлуномид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг (АО Фармасинтез, Россия) и Абаджио®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
28.04.2020 - 31.01.2022
Номер и дата РКИ
186 28.04.2020
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Терифлуномид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез", 664007, обл Иркутская, г Иркутск, ул Красногвардейская, дом 23 кв. 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Терифлуномид и Абаджио® у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1