Протокол 1199.14
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное – слепое, 3 фазы исследование эффективности и безопасности препарата BIBF 1120 при приеме внутрь в комбинации со стандартной терапией пеметрекседом по сравнению с плацебо в комбинации со стандартной терапией пеметрекседом у пациентов с IIIB/IV стадией немелкоклеточного рака легких или с рецидивирующим немелкоклеточным раком легких после неэффективности первой линии химиотерапии
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
22.04.2011 - 31.05.2013
Номер и дата РКИ
185 22.04.2011
Организация, проводящая КИ
«Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ энд Ко КГ»,
Наименование ЛП
BIBF 1120
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 150 мг; 100 мг (блистеры)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «Парексель Интернэшнл (РУС)», Россия, Москва, 121609, Осенний бульвар, 23, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить является ли для пациентов с НМКРЛ IIIB/IV стадии или рецидивирующей формой заболевания применение BIBF 1120 в сочетании со стандартным лечением пеметрекседом более эффективным, чем применение плацебо в сочетании со стандартным лечением пеметрекседом
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
44