Протокол GP/M-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Глиформин Пролонг®, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (ОАО АКРИХИН, Россия) и Глюкофаж® Лонг, таблетки пролонгированного действия, 500 мг (Мерк Сантэ с.а.с, Франция) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.04.2013 - 31.03.2014
Номер и дата РКИ
185 20.03.2013
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»)
Наименование ЛП
Глиформин Пролонг® (Метформин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг
Города
Реутов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов метформина – таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой, 1000 мг Глиформин Пролонг® производства ОАО «АКРИХИН» (Россия) и таблеток пролонгированного действия, 500 мг Глюкофаж® Лонг («Мерк Сантэ с.а.с», Франция
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
