Протокол CL04041026
Название протокола
Открытое исследование фазы 1 у участников с ревматоидным артритом для оценки влияния однократной дозы олокизумаба на фармакокинетику субстратов ферментов CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
18.03.2022 - 15.10.2022
Номер и дата РКИ
185 18.03.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «Р-Фарм Интернешнл»
Наименование ЛП
Олокизумаб
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 160 мг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить влияние однократной подкожной (п/к) инъекции OKZ 128 мг (0,8 мл для инъекций) на фармакокинетику (ФК) зондовых субстратов CYP450: мидазолама (CYP3A), омепразола (CYP2C19), S-варфарина (CYP2C9) и кофеина (CYP1A2) у участников с активным РА.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
