Протокол RB-0011-022024
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности тестируемого препарата RB-0011 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (ООО ПСК Фарма, Россия) и референтного препарата после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Дерматология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
14.05.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
184 14.05.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма»
Наименование ЛП
RB-0011
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг
Города
Ростов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата RB-0011 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) и референтного препарата ОТЕСЛА® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) после однократного приема натощак у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1
