Протокол DEG-11-22
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Диеногест, таблетки, 2 мг (АО АКВИОН, Россия) и Визанна®, таблетки, 2 мг (Байер АГ, Германия)
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
03.04.2023 - 01.03.2024
Номер и дата РКИ
184 03.04.2023
Организация, проводящая КИ
АО «АКВИОН»
Наименование ЛП
Диеногест
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 2 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДА", 123610, г Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, наб КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ , дом 12, ПОДЪЕЗД. ПОМЕЩ. ЭТАЖ 3. IД. 11, КОМ. 5В-5Е, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих Диеногест: Диеногест (АО «АКВИОН», Россия) и Визанна® («Байер Фарма АГ», Германия) при однократном приёме 1 таблетки здоровыми добровольцами женского пола натощак в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
