Протокол SIT-BE-14-2019
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ситаглиптин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия) и препарата Янувия®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
24.04.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
183 24.04.2020
Организация, проводящая КИ
Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед
Наименование ЛП
Ситаглиптин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия) г. Москва Сокращенное наименование:Представительство компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия), 000000, г Москва, г Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30,, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ситаглиптин и препарата Янувия® у здоровых добровольцев при приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1