Протокол 01/17/РКИ
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Тилорон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (АО Нижфарм, Россия) и Амиксин® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ОАО Фармстандарт-Томскхимфарм, Россия) у здоровых добровольцев с однократным приемом препарата после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
15.05.2018 - 28.02.2019
Номер и дата РКИ
183 20.04.2018
Организация, проводящая КИ
АО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "НИЖФАРМ")
Наименование ЛП
Тилорон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 125 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "НИЖФАРМ"), 603950 Нижний Новгород, ул. Салганская 7, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов тилорона – Тилорон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (АО «Нижфарм», Россия) и Амиксин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», Россия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1