Протокол RDPh_18_17
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Валсартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 320 мг (ООО Велфарм, Россия) в сравнении с препаратом Диован®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2×160 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
31.03.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
182 31.03.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Брайт Вэй Индастриз» (ООО «Брайт Вэй Индастриз»)
Наименование ЛП
Валсартан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 320 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Валсартан (T) и референтного препарата Диован® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 320 мг (1 таблетка препарата T в дозировке 320 мг и 2 таблетки препарата R в дозировке 160 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Валсартан и Диован® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1