Протокол 23-98/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Бисопролол+Периндоприл (10 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА д.д., Ново место, Словения) и Референтного лекарственного препарата Престилол® (бисопролол+периндоприл, 10 мг +10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лаборатория Сервье, Франция) после однократного перорального приема препарата здоровыми участниками исследования мужского и женского пола натощак.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
14.05.2024 - 15.06.2026
Номер и дата РКИ
182 14.05.2024
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Бисопролол+Периндоприл
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Референтному лекарственному препарату.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
88
Где проводится исследование
1