Протокол FLUP-NATIV-07.2016
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата Флупентиксол-натив таблетки, покрытые оболочкой, 1 мг (ООО Натива, Россия) и препарата Флюанксол® таблетки, покрытые оболочкой, 1 мг (Х. Лундбек А/О, Дания)
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
03.04.2017 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
181 03.04.2017
Организация, проводящая КИ
ООО "Натива"
Наименование ЛП
Флупентиксол-натив (Флупентиксол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые оболочкой 1 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Натива", Россия, 143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов Флупентиксол-натив и Флюанксол® у здоровых добровольцев при однократном применении.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1
