Протокол VEL-10
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Монтелукаст, таблетки жевательные, 5 мг (произведено: ООО Велфарм, Россия) в сравнении с препаратом Сингуляр®, таблетки жевательные, 5 мг (произведено: Мерк Шарп и Доум Лтд., Соединенное Королевство) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
16.03.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
178 16.03.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Брайт Вэй Индастриз" (ООО "Брайт Вэй Индастриз")
Наименование ЛП
Монтелукаст
Лекарственная форма и дозировка
таблетки жевательные, 5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Монтелукаст (T) и референтного препарата Сингуляр® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 5 мг (1 таблетка жевательная в дозировке 5 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Монтелукаст и Сингуляр® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1