Протокол VA-DPMT-2025
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, одноцентровое, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин+Метформина гидрохлорид (Ипка Лабораториз Лимитед, Индия) и Сигдуо® (АстраЗенека АБ, Швеция) в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/1000 мг после однократного приема здоровыми взрослыми добровольцами после приема пищи.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.05.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
173 29.04.2026
Организация, проводящая КИ
Ипка Лабораториз Лимитед
Наименование ЛП
Дапаглифлозин + Метформина гидрохлорид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/1000 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Вита этерна", 109235, г Москва, г Москва, ул Курьяновская 1-я, дом 34, строение 11, офис 21, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать фармакокинетическую эквивалентность исследуемого лекарственного препарата Дапаглифлозин + Метформина гидрохлорид («Ипка Лабораториз Лимитед», Индия) референтному лекарственному препарату Сигдуо® (АстраЗенека АБ, Швеция) в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/1000 мг после однократного приема препарата здоровыми добровольцами после приема пищи.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
67
Где проводится исследование
1