Протокол VA-CGA-2024
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Карглумовая кислота Нобилис, таблетки диспергируемые 200 мг, производства Селебрити Биофарма Лтд., Индия и Карбаглу®, таблетки диспергируемые 200 мг (Recordati Rare Diseases, Франция)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
15.04.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
173 15.04.2025
Организация, проводящая КИ
ООО "Сигнум Маркет аксесс"
Наименование ЛП
Нобилис (Карглумовая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, диспергируемые в полости рта, 200 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Вита этерна", 109235, г Москва, г Москва, ул Курьяновская 1-я, дом 34, строение 11, офис 21, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих карглумовую кислоту: «Карглумовая кислота Нобилис» производства Селебрити Биофарма Лтд., Индия и Карбаглу® (Recordati Rare Diseases, Франция) при однократном приеме 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1