Протокол 111017-TRF-TL-01
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, одноцентровое, с параллельным дизайном, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов TRF-TL, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг (ООО Технология лекарств, Россия) и Абаджио®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
13.04.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
173 13.04.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Терифлуномид-ТЛ (TRF-TL, Терифлуномид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Технология лекарств", 141400, Российская Федерация, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 31, пом. 21, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Терифлуномид-ТЛ и Абаджио® у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1