Протокол RB-0010-022024
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов RB-0010, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО ПСК Фарма, Россия) и препарата сравнения у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
07.05.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
172 07.05.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма»
Наименование ЛП
RB-0010 (Лакосамид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Города
Ростов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1
