Протокол КI/0713-2
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эсциталопрам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ЗАО АЛСИ Фарма, Россия) и Ципралекс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Х. Лундбек А/О, Дания) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
03.04.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
172 03.04.2014
Организация, проводящая КИ
ЗАО "АЛСИ Фарма"
Наименование ЛП
Эсциталопрам
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "АЛСИ Фарма", 129272, г.Москва, Трифоновский тупик, дом 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственных препаратов Эсциталопрам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ЗАО «АЛСИ Фарма», Россия) и Ципралекс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Х. Лундбек А/О, Дания) с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1