Протокол RDPh_25_04
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Цетиризин, таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Велфарм, Россия) и препарата Зиртек®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ЮСБ Фаршим С.А.,
Швейцария) у здоровых добровольцев при последовательном приеме натощак в перекрестном порядке с двумя периодами
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
23.04.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
171 14.04.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО Велфарм-М")
Наименование ЛП
Цетиризин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Цетиризин (T) и референтного препарата Зиртек (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 10 мг (1 таблетка в дозировке 10 мг)
Провести оценку безопасности и переносимости препаратов Цетиризин и Зиртек® после однократного приёма каждого препарата в дозе 10 мг
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1