Протокол BE-19042023-RpTnfEmtIZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Рилпивирин+Тенофовир+Эмтрицитабин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг+300 мг+200 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и Эвиплера таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг+300 мг+200 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) с участием здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
24.01.2024 - 16.06.2025
Номер и дата РКИ
17 24.01.2024
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»
Наименование ЛП
Рилпивирин+Тенофовир+Эмтрицитабин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг+300 мг+200 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов Рилпивирин+Тенофовир+Эмтрицитабин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг+300 мг+200 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия, произведено ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ», Россия) и Эвиплера таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг+300 мг+200 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1