Протокол MSL-MIC-2019
Название протокола
Рандомизированное открытое перекрестное адаптивное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Месалазин-МИК, капсулы ректальные, 500 мг (УП МИНСКИНТЕРКАПС, Республика Беларусь) и препарата Салофальк®, суппозитории ректальные, 500 мг (Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
20.01.2020 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
17 20.01.2020
Организация, проводящая КИ
УП «Минскинтеркапс»
Наименование ЛП
Месалазин-МИК
Лекарственная форма и дозировка
капсулы ректальные, 500 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 190031, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пл Сенная, дом 7 лит А помещение 4Н, офис 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Месалазин-МИК и препарата Салофальк® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
84
Где проводится исследование
1