Протокол RAP-IP-12
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Рапиклав, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 875 мг + 125 мг, производства Ипка Лабораториз Лимитед, Индия и Аугментин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 875 мг + 125 мг, производства СмитКляйн Бичем ПиЭлСи, Великобритания.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.04.2014 - 01.05.2015
Номер и дата РКИ
168 31.03.2014
Организация, проводящая КИ
Ипка Лабораториз Лимитед
Наименование ЛП
Рапиклав ® (амоксициллин + клавулановая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой (амоксициллин 875 мг + клавулановая кислота 125 мг)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство Ипка Лабораториз Лимитед, 121609, г. Москва, Рублёвское шоссе, д. 36, корп. 2, офис 233-235, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов Рапиклав, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 875 мг + 125 мг, производства «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия в сравнении с Аугментин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 875 мг + 125 мг, производства «СмитКляйн Бичем ПиЭлСи, Великобритания»
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1