Протокол RDPh_14_10
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Метформин, таблетки, покрытые оболочкой 1000 мг (Открытое акционерное общество Борисовский завод медицинских препаратов (ОАО БЗМП), Республика Беларусь) в сравнении с препаратом Глюкофаж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (Мерк Сантэ с.а.с., Франция) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
07.04.2015 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
167 07.04.2015
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
Наименование ЛП
Метформин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые оболочкой 1000 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Республика Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЭР ЭНД ДИ ФАРМА", 119048, г. Москва, ул. Усачева, д.25, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Метформин, таблетки, покрытые оболочкой 1000 мг (ОАО «БЗМП», Республика Беларусь), относительно референтного препарата Глюкофаж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (Мерк Сантэ с.а.с., Франция)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1