Протокол R/0813-1
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики/фармакодинамики, безопасности и переносимости препаратов Фленокс, раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ (ПАО ФАРМАК, Украина) и Клексан®, раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ (Санофи Винтроп Индустрия, Франция) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Ортопедия, Хирургия, Кардиохирургия
Дата начала и окончания КИ
31.03.2014 - 01.03.2015
Номер и дата РКИ
166 31.03.2014
Организация, проводящая КИ
ПАО «ФАРМАК»
Наименование ЛП
Фленокс (Эноксапарин натрия)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ/мл (шприцы)
Города
Москва
Страна разработчика
Украина
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «СОЛЮР-ФАРМА», 127051, Москва г, М. Сухаревская пл., д. 6, стр.1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Основной целью настоящего клинического исследования является оценка фармакокинетики/фармакодинамики, безопасности и переносимости препарата Фленокс в сравнении с зарегистрированным препаратом Клексан®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1