GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол R/0813-1
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики/фармакодинамики, безопасности и переносимости препаратов Фленокс, раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ (ПАО ФАРМАК, Украина) и Клексан®, раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ (Санофи Винтроп Индустрия, Франция) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область Ортопедия, Хирургия, Кардиохирургия
Дата начала и окончания КИ 31.03.2014 - 01.03.2015
Номер и дата РКИ 166 31.03.2014
Организация, проводящая КИ ПАО «ФАРМАК»
Наименование ЛП Фленокс (Эноксапарин натрия)
Лекарственная форма и дозировка раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ/мл (шприцы)
Города Москва
Страна разработчика Украина
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО «СОЛЮР-ФАРМА», 127051, Москва г, М. Сухаревская пл., д. 6, стр.1, ~
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Основной целью настоящего клинического исследования является оценка фармакокинетики/фармакодинамики, безопасности и переносимости препарата Фленокс в сравнении с зарегистрированным препаратом Клексан®.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 24
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Гордеев И.Г