Протокол 17/16
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Глимепирид+Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг+500 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Амарил®М, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг+500 мг (ОА Санофи-авентис груп, Франция) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
22.03.2017 - 01.04.2018
Номер и дата РКИ
166 22.03.2017
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Глимепирид+Метформин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг+500 мг
Города
Казань
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Глимепирид+Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг+500 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия), и Амарил®М, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг+500 мг (ОА «Санофи-авентис груп», Франция) у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1