Протокол EFA-L-13
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Эфавиренз (Ларк Лабораториз (И) Лтд, Индия) и Стокрин (Merck Sharp & Dohme B.V., Нидерланды)..
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
01.04.2014 - 31.07.2015
Номер и дата РКИ
163 31.03.2014
Организация, проводящая КИ
Ларк Лабораториз (И) Лтд
Наименование ЛП
Эфавиренз
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "АРС", 123100, 2-я Звенигородская ул, д. 12, стр.3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Основной целью данного исследования является оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата «Эфавиренз» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг производства «Ларк Лабораториз (И) Лтд», Индия и препарата сравнения – «Стокрин» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг производства «Merck Sharp & Dohme B.V.» (Нидерланды).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1