Протокол 01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ММФ, таблетки 500 мг (Лаборатории Медис, Тунис) и Селлсепт® таблетки 500 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош ЛТД., Италия)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
27.06.2012 - 30.03.2013
Номер и дата РКИ
163 27.06.2012
Организация, проводящая КИ
Лабоатории Медис
Наименование ЛП
ММФ (Микофенолата мофетил, ММФ)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые оболочкой 500 мг (блистер 7.000 таблеток)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Тунис
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Лаборатории Медис, Дорога Туниса Км 7, почтовый ящик 206, Набуль, Тунис
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучение биоэквивалентности препаратов ММФ, таблетки 500 мг (Лаборатории Медис, Тунис) и Селлсепт® таблетки 500 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош ЛТД., Италия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1