Протокол CARBOXYFER-2023
Название протокола
Открытое рандомизированное одноцентровое с параллельным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Железа карбоксимальтозат, раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл (ООО Велфарм, Россия) и Феринжект®, раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл (Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария) у здоровых субъектов после однократного внутривенного введения натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
23.04.2024 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
162 23.04.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО Велфарм-М")
Наименование ЛП
Железа карбоксимальтозат
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
167
Где проводится исследование
1