Протокол DKLS_14_01
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Лоразепам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг (ФГУП Московский эндокринный завод, Россия) в сравнении с препаратом Лорафен®, таблетки, покрытые оболочкой 1 мг (Тархоминский фармацевтический завод Польфа АО, Польша) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
01.02.2017 - 30.03.2018
Номер и дата РКИ
16 17.01.2017
Организация, проводящая КИ
ФГУП "Московский эндокринный завод"
Наименование ЛП
Лоразепам
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП "Московский эндокринный завод", 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Лоразепам в сравнении с препаратом Лорафен®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1