Протокол 31/12/LVT/BSD
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование оценки биоэквивалентности препаратов Зеницетам®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг компании Зентива к.с., Чешская Республика и Кеппра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, компании ЮСБ Фарма С.А., Бельгия у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
16.01.2013 - 01.12.2013
Номер и дата РКИ
16 16.01.2013
Организация, проводящая КИ
Зентива к.с.
Наименование ЛП
Зеницетам® (Леветирацетам)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Чешская Республика
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Лиганд ресерч", Россия, г.Москва, 117574 Одоевского проезд, д. 3, корп. 7., ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Зеницетам® и Кеппра®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1