Протокол 0017-2012-321
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата АЗИТРОМИЦИН таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ЗАО Вертекс, Россия) в сравнении с препаратом СУМАМЕД® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия).
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
07.03.2013 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
158 07.03.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Вертекс"
Наименование ЛП
Азитромицин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Вертекс", 196135, г.Санкт-Петербург, ул.Типанова, д.8 кв.100, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов азитромицина – таблеток покрытых пленочной оболочкой, 500 мг: Азитромицин производства ЗАО «Вертекс», Россия и Сумамед®, производства компании «Плива Хрватска д.о.о.», Хорватия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
