Протокол CHM-EE-1218
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с двумя периодами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Хлормадинон + Этинилэстрадиол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 0,03 мг (ООО Фармасинтез–Тюмень, Россия) и Белара, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 0,03 мг (ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия) у здоровых добровольцев женского пола после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология, Общая врачебная практика (семейная медицина), Эндокринология (терапевтическая), Акушерство
Дата начала и окончания КИ
03.04.2019 - 23.12.2020
Номер и дата РКИ
158 03.04.2019
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень")
Наименование ЛП
Хлормадинон + Этинилэстрадиол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 0,03 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень"), 625059, г. Тюмень, 7-й км Велижанского тракта, д. 2., ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Хлормадинон + Этинилэстрадиол и Белара у здоровых добровольцев женского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1