Протокол 05112016- EntecSZ-001 Версия: 1.0 от 05 ноября 2016
Название протокола
№ 05112016- EntecSZ-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Энтекавир таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг (ЗАО Северная звезда, Россия) и Бараклюд® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
20.03.2017 - 30.12.2017
Номер и дата РКИ
157 20.03.2017
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Северная звезда"
Наименование ЛП
Энтекавир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Северная звезда", 111141, г.Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов Энтекавир и Бараклюд®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1