Протокол SPZM-12/2023
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Метамизол натрия + Питофенона гидрохлорид + Фенпивериния бромид, таблетки 500мг+5мг+0,1мг (ООО Велфарм-М) и Спазмалгон® таблетки (Балканфарма - Дупница АД, Болгария) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
18.04.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
157 18.04.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Метамизол Натрия + Питофенона Гидрохлорид + Фенпивериния Бромид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 500 мг+5 мг+0,1 мг
Города
Ростов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Метамизол натрия + Питофенона гидрохлорид + Фенпивериния бромид», таблетки 500мг+5мг+0,1мг (ООО «Велфарм-М», Россия) и «Спазмалгон®» таблетки, производитель Балканфарма - Дупница АД, Болгария у здоровых добровольцев натощак; Дополнительная цель: сравнительная оценка переносимости двух лекарственных препаратов «Метамизол натрия + Питофенона гидрохлорид + Фенпивериния бромид», таблетки 500мг+5мг+0,1мг (ООО «Велфарм-М», Россия) и «Спазмалгон®» таблетки (Балканфарма - Дупница АД, Болгария) у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
74
Где проводится исследование
1
