Протокол AMR 01-02-0001
Название протокола
Международное многоцентровое открытое исследование по оценке потенциальной терапевтической пользы перевода пациентов с терапии ЭПК + ДГК на лечение AMR101
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
02.04.2015 - 30.11.2016
Номер и дата РКИ
157 02.04.2015
Организация, проводящая КИ
Амарин Фарма Инк.
Наименование ЛП
AMR101 (этил икозапент, ВАСЦЕПА®)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 1 г
Города
Барнаул, Кировск, Томск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медпейс", 191186, г.Санкт-Петербург, Невский пр-т, д.21А, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Изучить влияние перевода пациентов с лечения препаратом Омакор® (комбинация эйкозапентаеновой кислоты [ЭПК] и докозагексаеновой кислоты [ДГК]) в дозе 4 г в сутки на лечение препаратом AMR101 в дозе 4 г в сутки на уровень триглицеридов у пациентов с гипертриглицеридемией ≥500 мг/дл и ≤1000 мг/дл (≥5,65 ммоль/л и ≤11,3 ммоль/л), выявленной на скрининге или установленной по данным медицинской документации.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
