Протокол 30-DABI-c-CT-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, репликативное с двумя последовательностями и четырьмя периодами исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Дабигатран (Дабигатрана этексилат), капсулы, 150 мг (АО АЛИУМ, Россия) и препарата сравнения Прадакса® (Дабигатрана этексилат), капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после приема натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
17.03.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
156 17.03.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп"
Наименование ЛП
Дабигатран (Дабигатрана этексилат)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 150 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп", 115114, г Москва, г Москва, ул Кожевническая, дом 14, строение 5, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Дабигатран (Дабигатрана этексилат), капсулы, 150 мг (АО «АЛИУМ», Россия) и препарата сравнения Прадакса® (Дабигатрана этексилат), капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
64
Где проводится исследование
1