Протокол BE-06042021-DztIZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Дазатиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и референтного препарата Спрайсел® таблетки покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Химиотерапия
Дата начала и окончания КИ
05.03.2022 - 19.08.2023
Номер и дата РКИ
154 05.03.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»
Наименование ЛП
Дазатиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Дазатиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Спрайсел® таблетки покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1