Протокол AXTNB-RAF-01-22
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Акситиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг (АО Рафарма, Россия), и Инлита®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
16.03.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
152 16.03.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Рафарма"
Наименование ЛП
Акситиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Рафарма", 000000, г Москва, г 399540 Липецкая область, Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
240
Где проводится исследование
1