Протокол Д_ПФ_59/15
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Солифенацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг(Польфарма) и Везикар®, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В.), при приеме натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
03.03.2016 - 01.03.2017
Номер и дата РКИ
152 03.03.2016
Организация, проводящая КИ
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Наименование ЛП
Солифенацин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Польша
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Солифенацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг(«Польфарма») и Везикар®, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг («Астеллас Фарма Юроп Б.В.»)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
35
Где проводится исследование
1