Протокол MNTLPO-08/2023
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Монтелукаст, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, АО Производственная фармацевтическая компания Обновление, Россия и Сингуляр®, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед, Соединенное Королевство, у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Аллергология и иммунология, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
16.04.2024 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
151 16.04.2024
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"
Наименование ЛП
Монтелукаст
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, Новосибирская обл., р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Монтелукаст», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», Россия) и «Сингуляр®», таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг (Органон Фарма (ЮКей) Лимитед, Соединенное Королевство)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1