Протокол А5481003
Название протокола
Открытое, рандомизированное исследование 1/2 фазы по изучению безопасности, эффективности и фармакокинетики летрозола в сочетании с PD 0332991 (оральным ингибитором CDK 4/6) в сравнении с монотерапией летрозолом в качестве первой линии терапии распространенного, ER-положительного, HER2-отрицательного рака молочной железы у женщин в менопаузе
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
05.04.2011 - 31.01.2019
Номер и дата РКИ
151 05.04.2011
Организация, проводящая КИ
Пфайзер Инк, США
Наименование ЛП
PD 0332991
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 25 мг, 100 мг (флаконы по 25 капсул)
Города
Москва, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург, Уфа
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Корпарация Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн (США), 109147 Москва, Россия, ул. Таганская д. 17-23
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка безопасности и переносимости PD 0332991 в комбинации с летрозолом и оценка влияния летрозола с PD 0332991 и одного летрозола на безрецидивную выживаемость (PFS) при терапии первой линии ER+, HER2-отрицательного ABC у женщин в менопаузе, у которых в ткани опухоли проспективно выявили амплификацию CCND1 и/или утрату p16
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
2
3
4
5