Протокол GKZ-FS-08.2013
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов гидрокортизона – таблеток, 10 мг: препарата Гидрокортизон-натив (ООО Натива, Россия) и препарата Кортеф® (Пфайзер Инк, США), с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Дерматология, Эндокринология (терапевтическая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ
01.04.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
151 03.03.2016
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Натива»
Наименование ЛП
Гидрокортизон-натив (Гидрокортизон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 5 мг, 10 мг, 20 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Натива», Россия, 143401, Московская область, Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов гидрокортизона в лекарственной форме таблетки 10 мг - препарата «Гидрокортизон-натив» (ООО «Натива», Россия) и препарата «Кортеф®» («Пфайзер Инк», США) у здоровых добровольцев при однократном применении.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1