Протокол PAS-01
Название протокола
№ Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ПАС-Акри®, гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 800 мг/г (ОАО АКРИХИН, Россия), и НАТРИЯ ПАРА-АМИНОСАЛИЦИЛАТ, гранулы, покрытые оболочкой для приема внутрь, содержащие 80% натрия пара-аминосалицилата (ОАО Фармасинтез, Россия), с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
27.03.2014 - 30.03.2016
Номер и дата РКИ
150 27.03.2014
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (ОАО "АКРИХИН")
Наименование ЛП
ПАС-Акри® (Аминосалициловая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 800 мг/г
Города
Реутов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов аминосалициловой кислоты – ПАС-Акри®, гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 800 мг/г (ОАО «АКРИХИН», Россия), и ПАС натрия, гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 800 мг/г («Роутек Лимитед», Великобритания).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
45
Где проводится исследование
1
