Протокол GLARGIN-CL Версия 3.2 от 19.01.2018
Название протокола
№ GLARGIN-CL Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики препаратов Инсулин Гларгин, раствор для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) и Лантус®, раствор для подкожного введения, 100 МЕ/мл (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на пациентах с сахарным диабетом 1 типа
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
03.03.2016 - 01.10.2018
Номер и дата РКИ
150 03.03.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "ГЕРОФАРМ"
Наименование ЛП
Инсулин Гларгин
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "ГЕРОФАРМ-Био", 142279, Московская область, Серпуховский район, рп. Оболенск, строение 4, корпус 82, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Первичная цель: • Изучить ФК параметры препаратов Инсулин Гларгин, раствор для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ОАО «ГЕРОФАРМ-Био», Россия) и Лантус®, раствор для подкожного введения, 100 МЕ/мл («Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия) у пациентов после однократного подкожного введения препаратов • Изучить ФД параметры препаратов Инсулин Гларгин, раствор для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ОАО «ГЕРОФАРМ-Био», Россия) и Лантус®, раствор для подкожного введения, 100 МЕ/мл («Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия) у пациентов после однократного подкожного введения препаратов • Продемонстрировать, что Инсулин Гларгин и Лантус® имеют сопоставимые ФК профили в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на пациентах с СД 1 типа. • Продемонстрировать, что Инсулин Гларгин и Лантус® имеют сопоставимые ФД профили в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на пациентах с СД 1 типа. Вторичная цель: • Оценить безопасность двух препаратов после однократного подкожного введения в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на пациентах с СД 1 типа.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1